Avanafil 46

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Das Problem Gemäß der Massachusetts Male Aging Study (MMAS), erektile Dysfunktion (ED) ist eine Bedingung, die eine geschätzte 52 Prozent der Männer im Alter zwischen 40 und 70. Die Prävalenz von ED steigt mit dem Alter beeinflusst und kann durch eine Vielzahl von berührt Faktoren, einschließlich der Medikamente (Antihypertensiva, Histamin-Rezeptor-Antagonisten); Lebensstil (Tabak, Alkohol); Erkrankungen (Diabetes, Herz-Kreislauf-Bedingungen) und Rückenmarksverletzungen. Das Produkt Avanafil ist ein Prüfpräparat orale Therapie zur Behandlung der erektilen Dysfunktion entwickelt. Avanafil ist ein hoch selektiver Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5) - Inhibitor Lizenz von Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. VIVUS besitzt weltweite Entwicklung und die kommerziellen Rechte an avanafil zur Behandlung von sexueller Dysfunktion, mit Ausnahme von bestimmten asiatischen pazifischen Ländern. Status Am 1. September 2011 kündigte VIVUS, dass die US-Food and Drug Administration (FDA) für die Überprüfung des Unternehmens New Drug Application (NDA) für seine Prüfpräparate Kandidat, avanafil, für die Behandlung von ED akzeptiert. Das Zieldatum für die FDA die Überprüfung des avanafil NDA abgeschlossen ist 29. April 2012. Klinische Studien Phase 3 klinischen Studien umfassen zwei Placebo-kontrollierten, randomisierten, doppelblinden, multizentrische Studien: REVIVE, die mit ED aus der allgemeinen Bevölkerung 646 Männer enthalten, und Revive-Diabetes, die 390 diabetischen Männern enthalten. Darüber hinaus enthält die NDA die Ergebnisse der einjährigen Sicherheitsstudie, TA-314, die von den AUFLEBEN und REVIVE-Diabetes-Studien 712 Fortsetzung Patienten enthalten. Im Anschluss an die NDA-Antrag, die Ergebnisse von Revive-RP demonstriert Sicherheit und Wirksamkeit von avanafil bei Männern mit ED nach radikaler Prostatektomie (RP). Klinische Daten aus der Phase-3-Studien zeigten, dass: Alle getesteten Dosen - 50 mg, 100 mg und 200 mg - traf jeder der beiden primären Wirksamkeitsendpunkte der Studien; Erektionen ausreichend für die Penetration (SEP2) wurden in 77% und 63% der avanafil Patienten in der 200-mg-Dosis beobachtet, wie sie in den AUFLEBEN und REVIVE-Diabetes-Studien auf 54% und 42% der Placebo-Patienten verglichen sind; Erfolgreichen Geschlechtsverkehr (SEP3) wurde in 57% und 40% der Patienten avanafil an der 200 mg-Dosis erreicht wird, im Vergleich zu 27% und 20% der Placebo-Patienten in den beleben und AUFLEBEN-Diabetes Studien sind; Deutliche Verbesserung der erektilen Funktion, wie durch die erektile Funktion Score des International Index of Erectile Function gemessen (IIEF) für alle Dosen in avanafil behandelten Patienten beobachtet wurde; Erfolgreichen Geschlechtsverkehr (SEP3) wurde in einigen avanafil behandelten Patienten so früh wie 15 Minuten nach der Verabreichung beobachtet wird; Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (7,3%), Spülen (3,9%), Nasopharyngitis (2,3%) und eine verstopfte Nase (1,6%); und Es gab keine schwerwiegenden arzneimittelbedingten Nebenwirkungen in den Studien berichtet REVIVE Study Die Revive Studie war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierten Phase-3-Studie von avanafil in 646 Männer mit einer Geschichte von generali ED. Die Ergebnisse aus der RIVIVE Studie wurden im Journal of Sexual Medicine 1. ein Peer-Review-Journal mit breiten, multidisziplinäre Leserschaft veröffentlicht. Im Durchschnitt Patienten hatten ED für mindestens sechs Jahre und 72% der Studienteilnehmer hatten mindestens eine andere ED-Behandlung versucht. Die Patienten erhielten eine vierwöchige, Nichtbehandlung Einlaufzeit von 12 Wochen der Behandlung, gefolgt mit einer von drei Dosen von avanafil: 50 mg, 100 mg und 200 mg oder Placebo. Die Patienten wurden angewiesen, bis 30 Minuten warten, bevor Geschlechtsverkehr versuchen, nach avanafil nehmen - ohne Beschränkungen für Lebensmittel oder Alkoholkonsum. Die primären Endpunkte der Studie waren die Verbesserung der erektilen Funktion wie sie in der sexuellen Begegnung Profil (SEP) und Verbesserungen in der IIEF gemessen. Die sekundären Endpunkte umfassten die Zufriedenheit der Patienten mit Erektionen und mit sexueller Erfahrung. Die Studie erreichte alle primären Endpunkte in den drei untersuchten Dosierungen von statistisch signifikante Verbesserungen in der erektilen Funktion demonstriert, wie durch die SEP und der Verbesserung der IIEF gemessen. Fast 80% aller sexuellen Versuche bei Patienten auf der 200 mg-Dosis von avanafil hatte Erektionen ausreichend für den Geschlechtsverkehr (SEP2). Erfolgreiche Verkehr wurde auch in weniger als 15 Minuten (64-71%) und mehr als sechs Stunden bei Patienten berichtet, die Geschlechtsverkehr an diesen Zeitpunkten versucht. Es gab keine schwerwiegenden arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse in der Studie AUFLEBEN und die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (7,0%), Spülen (4,6%), verstopfte Nase (2,3%) und Rückenschmerzen (2,3%). Revive-Diabetes-Studie Diese Studienpopulation umfasste Männer mit einem durchschnittlichen Alter von 58 Jahren und einer mittleren Dauer von Diabetes von elf Jahren und ED von fünf bis sechs Jahren. Die meisten waren Typ-2-Diabetikern, mit ca. 10% Typ-1-Diabetes. Avanafil war mit einer signifikanten Verbesserung der erektilen Funktion im Vergleich zu Placebo assoziiert [berechnet als Least-Squares (LS) mittlere Veränderung zum Ausgangswert für alle der co-primären Endpunkte (P 1 I Goldstein, AR McCullough, LA Jones, et al .; Randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Avanafil bei Patienten mit erektiler Dysfunktion; Das Journal of Sexual Medicine; Artikel zuerst im Internet veröffentlicht: 16 JAN 2012 DOI: 10.1111 / j.1743-6109.2011.02629.x

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