Avandamet 56

+

Авандамет - инструкция по применению діючі речовини: розиглітазон та метформін; 1 таблетка містить 2 мг розиглітазону (у формі розиглітазону малеату) та 500 мг метформіну гідро хлориду, або 4 мг розиглітазону (у формі розиглітазону малеату) та 1000 мг метформіну гідро хлориду; допоміжні речовини: натрію крохмальгліколят (тип А), гіпромелоза 3ср, целюлоза мікрокристалічна, лактоза, моногідрат (для гранул розиглітазону); повідон 29-32, гіпромелоза 3ср, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат (для гранул меиформіну), Opadry ich Rosa 03B24568 (гіпромелоза 6сp, титану діоксид (Е 171), макрогол 400, заліза оксид червоний (Е 172). Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Фармакотерапевтична група. Антидіабетичні препарати. Комбінація пероральних гіпоглікемізуючих препаратів. Метформін і розиглітазон. Код АТС A10B D03. Лікування цукрового діабету II типу (інсулін незалежного цукрового діабету): з метою поліпшення контролю глікемії у хворих, у яких такий контроль недостатньо забезпечується дієтою та режимом фізичних навантажень або прийомом розиглітазону чи метформіну самостійно або сумісним прийомом комбінації тіазолідиндіонів і метформіну; для контролю рівня глікемії розиглітазон / метформін може також застосовуватись у комбінації з сульфонілсечовиною (потрійна терапія). Розиглітазон / метформін протипоказаний пацієнтам: з підвищеною чутливістю до розиглітазону, метформіну або до будь-яких інших інгредієнтів препарату в анамнезі; серцева недостатність (І-ІV функціональний клас за класифікацією NYHA); гострий коронарний синдром; гострі та хронічні захворювання, що спричиняють гіпоксію тканин (такі як серцева або дихальна недостатність, недавно перенесений інфаркт міокарда, шок); гостра алкогольна інтоксикація, алкоголізм; діабетичний кето ацидоз або діабетична прекома; ниркова недостатність (наприклад, з рівнем креатині ну в сироватці понад 135 мкмоль / л у чоловіків і понад 110 мкмоль / л у жінок та / або кліренс креатині ну менше 70 мл / хв); гострі стани з ризиком розвитку ниркової недостатності (такі як дегідратація, тяжка інфекція, шок, внутрішньо венне введення йодованих контрастних препаратів); Спосіб застосування та дози. Лікування із застосуванням Авандамету має бути індивідуальним для кожного пацієнта. Авандамет можна приймати під час їди або незалежно від прийому їжі. Прийом Авандамету під час або після їди може зменшити небажані реакції з боку шлунково-кишкового тракту, пов'язані з метформіном. Рекомендованою початковою добовою дозою Авандамету є 4 мг / 1000 мг (2 таблетки Авандамету 2 мг / 500 мг). Добову дозу Авандамету можна збільшити для підтримання індивідуального контролю рівня цукру в крові. Титрування дози слід проводити до рівня максимально рекомендованої загальної добової дози, що становить 8 мг / 2000 мг (4 таблетки Авандамету 2 мг / 500 мг або 2 таблетки Авандамету 4 мг / 1000 мг). Повільне збільшення застосовуваної дози може зменшити побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Збільшення дози слід проводити, додаючи від 2 до 4 мг / день для розиглітазонового компонента таблетки та 500 мг / день для метформінового компонента. Повний ефект від збільшення дози може бути не поміченим від 6 до 8 тижнів від початку лікування розиглітазоном та 1 або 2 тижнів від початку лікування метформіном. Під час заміни інших пероральних протидіабетичних препаратів на розиглітазон / метформін слід брати до уваги активність і тривалість дії попередніх протидіабетичних препаратів. Під час переходу з прийому комбінації розиглітазону та метформіну у формі окремих таблеток на прийом розиглітазону / метформіну у формі однієї таблетки початкова доза препарату має базуватися на дозах розиглітазону та метформіну, що вже застосовувались. Корекція дози розиглітазону або метформіну може бути необхідною у разі сумісного застосування розиглітазону / метформіну з деякими іншими ліками (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»). Пацієнти літнього віку. Оскільки метформін виводиться нирками, початкове і підтримуюче дозування розиглітазону / метформіну має бути помірним у пацієнтів літнього віку через можливе потенційне зниження функції нирок у пацієнтів цієї вікової групи. Будь-яке регулювання дози має ґрунтуватися на функції нирок, яку обов'язкового слід контролю вати. Ниркова недостатність. Авандамет не призначають хворим із нирковою недостатністю з рівнем креатині ну в сироватці крові понад 135 мкмоль / л у чоловіків і понад 110 мкмоль / л у жінок, і кліренсом креатині ну менше 70 мл / хв. Печінкова недостатність. Для пацієнтів із помірною печінковою недостатністю (6 балів або менше за шкалою Чайлд-П'ю, клас А,) будь-якої зміни дози розиглітазону не потрібно. Однак, оскільки печінкова недостатність є фактором ризику стосовно виникнення лактоацидозу, застосування Авандамету пацієнтам із печінковою недостатністю протипоказано. Пацієнти, які лікуються розиглітазоном / метформіном у комбінації з сульфонілсечовиною. Для пацієнтів, які лікуються розиглітазоном / метформіном у комбінації із сульфонілсечовиною, початкова доза розиглітазону має бути 4 мг на добу. Збільшення дози розиглітазону до 8 мг на добу слід проводити з обережністю після відповідної клінічної оцінки ступеня ризику виникнення побічної дії, пов'язаною із затримкою рідини. Наведені нижче побічні реакції класифіковані за органами та системами та за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та 1/10 000), включаючи поодинокі випадки. За даними клінічних досліджень, профіль безпеки при застосуванні комбінації розиглітазон-метформін був аналогічним до профілю безпеки окремих його компонентів. Нижче наведено інформацію про профіль побічних реакцій для окремих компонентів (розиглітазону і метформіну). Дані клінічних досліджень. Частота побічних дій за даними клінічних досліджень з розиглітазоном Пост ліцензійні дані Дуже рідко: анафілактична реакція Рідко. застійна серцева недостатність / набряк легенів. При застосуванні розиглітазону у вигляді моно терапії та у комбінації з іншими протидіабетичними засобами пост ліцензійні повідомлення були поодинокими. Загальновідомий факт, що ризик розвитку серцевої недостатності збільшується головним чином у хворих на діабет порівняно з хворими, які не хворіють на діабет. Рідко. печінкова дисфункція, первинною ознакою якої є збільшення рівня печінкових ферментів. Причинний взаємозв'язок з розиглітазоном невстановлений. Порушення рівня печінкових ферментів є звичним явищем у хворих на діабет. За даними великої клінічної програми (4327 хворих, які лікувалися розиглітазоном), частота підвищення рівня АЛТ більш, ніж у три рази порівняно з крайньою межею норми була такою ж самою, як у групі плацебо (0,2%), та меншою, ніж у групі активного порівняння (0,5% метформін / сульфанілсечовина). Частота виникнення усіх побічних дій з боку печінки та біліарної системи також була низькою та такою ж самою, як у групі плацебо (0,7%). Шкіра та підшкірні розлади Дуже рідко: ангіо невротичний набряк, кропив'янка, висип, свербіж. Дуже рідко. макулярний набряк сітківки. Дані клінічних досліджень і пост ліцензійні дані Дуже рідко: гастроентерологічні симптоми. Гастроентерологічні симптоми включають у себе нудоту, блювання, діарею, біль у черевній порожнині та втрату апетиту. Ці симптоми виникають частіше при застосуванні високих доз і на початку лікування та минають самостійно у більшості випадків. Метаболізм і порушення травлення Дуже рідко: лактоацидоз, дефіцит вітаміну В 12. Довготривале лікування метформіном асоціюється зменшенням всмоктування вітаміну В 12, що у поодиноких випадках може призводити до клінічно значущого дефіциту вітаміну В 12. Часто: металевий присмак у роті. Шкіра та підшкірні тканини Дуже рідко: кропив'янка, еритема свербіж. Дані щодо передозування розиглітазону / метформіну відсутні. У клінічних дослідженнях, проведених у добровольців, розиглітазон застосовували в одноразових дозах до 20 мг перорально і препарат добре переносився. Значне передозування метформіну або супутні фактори ризику виникнення лактоацидозу можуть спричиняти лактоацидоз, що є станом, який вимагає вжиття невідкладних медичних заходів і стаціонарного лікування. У разі передозування рекомендується, щоб відповідне підтримуюче лікування розпочиналося відповідно до клінічного стану пацієнта. Найбільш ефективним способом видалення лактату і метформіну є гемодіаліз, однак розиглітазон значною мірою зв'язується з білками і його не можна видалити за допомогою гемодіалізу. Застосування у період вагітності або годування груддю. Відповідних до клінічних та клінічних даних щодо застосування Авандамету у період вагітності та годування груддю немає. Є повідомлення, що розиглітазон проникає крізь плаценту і може бути виявлений у тканинах плода. Адекватні дані щодо застосування розиглітазону у період вагітності відсутні. Зазвичай рекомендовано застосування інсуліну у період вагітності жінкам, хворим на цукровий діабет. Під час вагітності препарат застосовувати не рекомендується. Годування груддю. Невідомо, чи екскретуються розиглітазон і метформін у грудне молоко. Завичай рекомендовано застосування інсуліну жінкам, хворим на цукровий діабет, у період годування груддю. Під час годування груддю не слід застосовувати даний лікарський засіб. Оскільки дані про застосування препарату для лікування дітей віком до 18 років, відсутні, препарат не рекомендується для лікування пацієнтів цієї вікової групи. Цукровий діабет І типу Завдяки механізму дії розиглітазон діє лише у присутності інсуліну, тому Авандамет не призначають для лікування цукрового діабету І типу. Жінки, у яких відсутня овуляція у перед клімактеричний період Як наслідок підвищення чутливості до інсуліну, лікування із застосуванням Авандамету жінок із резистентністю до інсуліну, в яких відсутня овуляція у перед клімактеричний період (наприклад, пацієнтки із синдромом полікістозних яєчників), може призводити до поновлення овуляції. Ці пацієнтки ризикують завагітніти, тому їм слід дотримуватись відповідних заходів контрацепції. За даними до клінічних досліджень, у таких пацієнток спостерігався гормональний дисбаланс, клінічні наслідки якого нез'ясовані. У випадках виникнення небажаних реакцій, що супроводжуються порушенням менструального циклу, слід критично оцінити доцільність подовження лікування Авандаметом. Лактоацидоз - рідкісне, але тяжке метаболічне ускладнення, що може виникнути у результаті акумуляції метформіну. Зареєстровані випадки лактоацидозу у пацієнтів, які одержували лікування із застосуванням метформіну, мали місце переважно у хворих на цукровий діабет, із вираженою нирковою недостатністю (див. Нижче «Ниркова недостатність»). Фактори ризику виникнення лактоацидозу, такі як недостатньо контрольований цукровий діабет, кетоз, тривале голодування, надмірне вживання алкоголю, порушення функції печінки і будь-який стан, пов'язаний із тканинною гіпоксією, мають бути враховані до початку застосування метформіну, а отже, до початку лікування із застосуванням Авандамету. При виникненні підозри на лактоацидоз лікування із застосуванням Авандамету має бути припинено, а пацієнт - негайно госпіталізований. Дані про лікування Авандаметом пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю обмежені. Оскільки метформін виводиться нирками, рівні креатині ну у сироватці мають бути визначені до початку лікування Авандаметом і далі із регулярними інтервалами. Особливої ​​обережності слід дотримуватися при лікуванні пацієнтів із підвищеним ризиком розвитку ниркової недостатності, наприклад, пацієнтів літнього віку, або хворих, стан яких може супроводжуватися зменшенням ниркової функції (дегідратація, тяжка інфекція або шок). Авандамет не можна призначати пацієнтам із рівнями креатині ну у сироватці крові понад 135 мкмоль / л у чоловіків або понад 110 мкмоль / л у жінок. Для пацієнтів із помірною печінковою недостатністю (6 балів і менше за шкалою Чайлд-П'ю А) дозу розиглітазону зменшувати не потрібно. Однак, оскільки печінкова недостатність є фактором ризику виникнення лактоацидозу, застосовувати Авандамет для лікування пацієнтів із порушенням функції печінки не рекомендується. За даними після ліцензійного застосування розиглітазону, існують поодинокі повідомлення про розвиток гепатоцелюлярної дисфункції. Досвід застосування розиглітазону для лікування хворих з підвищеним рівнем печінкових ферментів (рівень АЛТ у 2,5 раза вищий за верхню межу норми) є обмеженим. Тому перед застосуванням Авандамету всім пацієнтам та потім періодично, залежно від клінічного стану, слід перевіряти рівень печінкових ферментів. Розпочинати лікування Авандаметом хворих зі збільшеним рівнем печінкових ферментів (рівень АЛТ у 2,5 раза вищий за верхню межу норми) або іншими ознаками захворювання печінки не можна. Якщо рівень АЛТ збільшується більш ніж у 3 рази за верхню межу норми, під час лікування Авандаметом слід негайно перевірити рівень печінкових ферментів. Якщо зберігається більш ніж у 3 рази підвищення АЛТ, лікування Авандаметом слід припинити. Рівень печінкових ферментів слід перевіряти кожного разу, коли розвиваються симптоми, що можуть свідчити про розвиток печінкової дисфункції, а саме: немотивована нудота, блювання, біль у животі, втома, анорексія та / або потемніння сечі. Рішення про подовження терапії Авандаметом приймається на основі клінічного стану та лабораторних показників. При появі жовтяниці лікування Авандаметом припиняють. Розиглітазон, як і інші тіазолідиндіони, може спричиняти або загострювати застійну серцеву недостатність у деяких пацієнтів. Після початку застосування Авандамету та після збільшення дози хворим необхідно перебувати під контролем для виявлення ознак і симптомів серцевої недостатності (включаючи швидке та надмірне збільшення ваги тіла, задишку та / або набряки). У разі появи таких ознак і симптомів слід проводити лікування серцевої недостатності згідно з сучасними стандартами лікування цієї хвороби. Більш того, необхідно розглянути питання про відміну лікування або зменшення дози Авандамету. Авандамет не рекомендується для лікування пацієнтів із клінічними проявами серцевої недостатності. Препарат протипоказаний пацієнтам із встановленою серцевою недостатністю І - ІVфункціонального класу по класифікації NYHA (див «Протипоказання».). Застосування Авандамету у комбінації з сульфонілсечовиною або інсуліном може асоціюватися зі збільшеним ризиком затримки рідини в організмі та розвитком серцевої недостатності, тому такі пацієнти мають перебувати під пильним наглядом. Серцева недостатність виникала частіше у хворих з явищами серцевої недостатності в анамнезі. Набряк та серцева недостатність також частіше спостерігались у хворих літнього віку та пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю. Препарат з обережністю призначається хворим віком понад 75 років, оскільки досвід застосування препарату для цієї вікової групи є обмеженим. Оскільки застосування не стероїдних протизапальних засобів, інсуліну та розиглітазону асоціюється із затримкою рідини, їх сумісне застосування може збільшувати ризик виникнення набряку. Пацієнти із гострим коронарним синдромом до контрольованих клінічних дослідженнь розиглітазону не залучались. Оскільки у пацієнтів із наявним гострим коронарним синдромом підвищується ризик виникнення серцевої недостатності та з огляду на те, що розиглітазон потенційно може спричинити або загострити серцеву недостатність, розпочинати лікування Авандаметом хворих із наявним коронарним синдромом не рекомендується. Більше того, слід вирішити питання про припинення застосування Авандамету під час госторої фази. Існують суперечливі дані щодо ризику виникнення серцевої ішемії у пацієнтів, які лікуються розиглітазоном. За даними дослідницького ретроспективного аналізу 42 головним чином короткострокових інтегрованих клінічних досліджень, розиглітазон асоціюється з підвищеним ризиком виникнення випадків ішемії міокарда у дослідженнях з плацебо, але не з препаратом порівняння. Такий ризик не був підтверджений в окремих масштабних триваліших дослідженнях, зокрема у проспективному дослідженні з вивчення впливу на кардіосудинну систему (період спостереження 5,5 року), де порівнювався розиглітазон з препаратами порівняння. Причинний взаємозв'язок між серцевою ішемією і прийомом розиглітазону не був встановлений (див. Розділ «Побічна дія»). Крім того, немає остаточних даних порівняльного ефекту ризик / користь стосовно впливу протидіабетичних препаратів, включаючи тіазолідиндіони, на стан крупних судин у хворих на цукровий діабет ІІ типу. Невелика кількість випадків типово пов'язаних із виникненням серцевої ішемії спостерігалася, коли розиглітазон призначався як додаткова терапія хворим, які вже лікувались інсуліном. Такі випадки виникали частіше при застосуванні інсуліну разом із розиглітазоном (2,77%) порівняно із застосуванням лише інсуліну (1,36%). Тому розиглітазон як додаткова терапія не рекомендується хворим, які вже знаходяться на лікуванні інсуліном. А. А. Дети. Лактация.

trouvaillelaciotate.blogspot.com